Imagem gerada por IA
Exigências da Anvisa sobre documentos e assinaturas geram dúvidas entre importadores
Ocorrências apuradas envolvem Termo de Responsabilidade para produtos médicos, definição de quem deve assinar o documento e questionamentos sobre assinaturas digitais
Importadores têm relatado dificuldades na liberação de produtos sujeitos à anuência da Anvisa em operações por conta e ordem registradas por Duimp. Ocorrências apuradas envolvem exigências recorrentes relacionadas ao Termo de Responsabilidade (TR) de produtos médicos destinados a testes, desde questionamentos sobre quem deve assinar o documento até a forma utilizada para a assinatura, provocando novas exigências durante a análise dos processos.
Em um dos casos relatados, a fiscalização teria solicitado que o Termo de Responsabilidade fosse assinado pela empresa importadora e por seu responsável técnico. Segundo informações obtidas na apuração, o documento vinha sendo apresentado com a assinatura do adquirente da mercadoria, procedimento adotado pela empresa responsável pela operação por conta e ordem.
As ocorrências não se limitam à identificação do responsável pela assinatura. Também foram relatados casos em que produtos médicos destinados a testes teriam enfrentado questionamentos relacionados à finalidade cosmética. De acordo com os relatos, porém, essa não seria a finalidade declarada para as mercadorias apresentadas à análise.
Outro ponto levantado durante a apuração envolve diretamente a aceitação da assinatura eletrônica. Em uma das ocorrências, após sucessivas exigências relacionadas ao Termo de Responsabilidade, uma nova negativa teria sido justificada pela utilização de assinatura feita pelo gov.br. Segundo o relato, teria sido solicitada a apresentação de uma assinatura física no documento.
As situações levantam dúvidas entre operadores sobre os critérios adotados durante as análises, principalmente diante da utilização de ferramentas oficiais de assinatura e validação de documentos eletrônicos.
Vicente, diretor de operações de comércio exterior da Broker Comex e especialista na importação de produtos sujeitos à anuência da Anvisa, explica que a Agência costuma exigir declarações de uso e finalidade conforme o tipo de operação e a categoria da mercadoria, como produtos médicos, cosméticos e controlados.
Segundo ele, um dos principais cuidados está justamente na validação dos documentos assinados eletronicamente. “O Termo de Responsabilidade, a Anvisa ultimamente exige que, quando for assinatura digital, seja validada em plataformas do governo”, afirma.
Para reduzir o risco de questionamentos durante a análise, Vicente recomenda recorrer a ferramentas oficiais que permitam verificar a autenticidade da assinatura. Entre as alternativas estão a assinatura pelo gov.br e as soluções de assinatura e validação disponibilizadas pelo Serpro.
“Todos os documentos enviados para a Anvisa com assinatura digital precisam ter essa validação, e a recomendação é tentar pelo assinador do Serpro”, acrescenta.
A orientação ajuda a evidenciar o principal ponto de atenção levantado pelas ocorrências apuradas: a possível falta de uniformidade nas exigências feitas durante a análise dos processos.
No entanto, em um dos casos relatados, mesmo com o uso de uma ferramenta oficial do governo para assinatura digital, teria sido solicitada a apresentação do documento com assinatura física.
Os relatos também apontam diferenças de interpretação quanto à definição de quem deve assinar o Termo de Responsabilidade e ao enquadramento da finalidade da mercadoria. Para os operadores, exigências diferentes ao longo da análise podem gerar novas etapas de cumprimento documental e prolongar a liberação de produtos sujeitos à anuência sanitária.
FUP Explica
O problema aqui não é técnico, é de previsibilidade. Quando a Anvisa aceita uma assinatura digital feita pelo gov.br num processo e rejeita a mesma ferramenta em outro, o importador não tem como saber de antemão o que vai ser exigido, e isso transforma cada operação num campo minado documental. A consequência prática é direta: mais rodadas de exigência, mais tempo de processo e mercadoria parada aguardando liberação sanitária.
O impacto recai com mais força em operações por conta e ordem, que têm uma camada extra de complexidade porque envolvem dois atores distintos (o importador e o adquirente), e a dúvida sobre quem assina o Termo de Responsabilidade agrava exatamente esse ponto. Se a fiscalização interpreta de formas diferentes quem é o responsável pela assinatura, o operador que seguiu o procedimento adotado até então pode se ver obrigado a refazer a documentação do zero.
No plano institucional, o caso levanta uma questão de segurança jurídica: ferramentas de assinatura eletrônica disponibilizadas pelo próprio governo federal, como o gov.br e o Serpro, deveriam ter aceitação uniforme nos órgãos públicos. Quando um órgão rejeita essas ferramentas e pede assinatura física, cria-se um conflito interno que o operador privado não tem como resolver sozinho. A tendência, enquanto não houver orientação clara da Anvisa sobre critérios uniformes, é que os operadores passem a adotar o procedimento mais conservador possível, como a assinatura física, mesmo quando a lei permite o meio eletrônico, só para evitar novas exigências.
